Kas Sigelei FDA hoiatuskiri on märk tulevastest asjadest?

FDA tubakatoodete keskusväljastas hoiatuskirja14. veebr Sigelei Vapele omavoliliselt müüdavatele toodetele. See kiri näib olevat esimene Hiina tootjale saadetud hoiatus pärast 9. septembrit 2021, mil CTPlõppes üheaastane sundtäitmata jätmise perioodtootjate vastu, kes müüvad vape tooteid ilma FDA loata.

Hoiatuskirjas konkreetselt viidatud tooted on Sigelei Humvee 80 (80-vatine modifikatsioon) ja Sigelei 213 Fog Coil. FDA märgib ka, et nende kahe toote müügiga rikutud eeskirjad võivad kehtida ka teistele ettevõtte müüdavatele toodetele.

Mõned vapitööstuse esindajad arutavad Sigelei kirja kui signaali, et CTP kavatseb Hiina ettevõtteid maha suruda. Kuid see pole tingimata nii. Sigelei on tegelenud mõne tegevusega, mis võib neid enamikust Hiina riistvaratootjatest eristada.

Kirjaga karistatakse Sigeleid Ameerika Ühendriikides müügiks pakkuvate toodete eest, mis olid osa Sigelei tubakatoodete eeltururakendusest (PMTA), mille FDA lükkas läbivaatamata tagasi. Sigeleile anti vastuvõtmisest keeldumise otsus, mis tähendab, et rakendusel puudusid kõige elementaarsemad nõuded, et liikuda järgmisse läbivaatamisetappi.

„FDA sai teie tubakatoodete turueelse toote taotluse (PMTA), millele on määratud STN PM0001221, 7. septembril 2020,” seisab hoiatuskirjas. „Kuid FDA esitas PMTA STN PM0001221 suhtes negatiivse hagi 5. veebruaril 2021 vastuvõtmisest keeldumise otsuse vormis, mis hõlmab kuut toodet. Nagu ülalpool kirjeldatud, on uued tubakatooted, millel ei ole kehtivat FDA müügiloa korraldust, sealhulgas teie ENDS-i tooted, mis on hõlmatud PMTA STN PM0001221-ga, mille tulemuseks oli vastuvõtmisest keeldumise otsus, võltsitud ja kaubamärgiga.

Enamiku PMTA-d esitanud tootjate üheaastane otsustusõigus nõudis nende taotluste edasiseks läbivaatamiseks vastuvõtmist. Iga FDA poolt pärast seda tehtud negatiivne otsusPMTA esitamise tähtaeg 9. september 2020(sealhulgas vastuvõtmisest keeldumine) nõuab, et tootja lõpetaks viivitamatult kõnealuse toote müümise, vastasel juhul tuleb seda teha. Sigelei tooted oleks tulnud turult eemaldada kohe, kui ettevõtte PMTA 5. veebruaril 2021 tagasi lükati.

"Kõiki turule tulevaid uusi tubakatooteid ilma seadusega nõutava müügieelse loata turustatakse ebaseaduslikult ja nende suhtes kohaldatakse FDA äranägemisel jõustamismeetmeid," kirjutab FDA Sigeleile. „Tooted, mille kohta ei ole ühtegi taotlust ootel, sealhulgas näiteks need, millel on turundusest keeldumise korraldus ja mille kohta taotlust ei esitatud, kuuluvad meie jõustamise prioriteetide hulka.”

Sigelei on jätkanud nende toodete müüki ilma poolelioleva PMTAta enam kui aasta, mis muudab ettevõtte FDA sihtmärgiks. Kuid veelgi hullem – ja ilmselt veelgi enam vallandab FDA täitevametnikke – on Sigelei veebisaidil (vt ülal) paks graafik, mis nimetab Humvee 80 ja 213 Fog seadet PMTA SAFE-iks. FDA logo taustal ja rasvane roheline linnuke. Graafika on nagu punase lipu lehvitamine reguleeriva asutuse näol.

Asjaolu, et FDA jõudis lõpuks ühe riistvaratootja tegevust järgida – pärast sedapaljudele nõuetele mittevastavatele kodumaistele e-vedelike ettevõtetele hoiatuskirjade väljastamine"See ei tähenda automaatselt halba teistele tootjatele. Väga vähesed Hiina riistvaratootjad müüvad oma tooteid otse tarbijatele, nagu seda teeb Sigelei. Ja loodetavasti ei reklaami ükski teine ​​seadmetootja oma tooteid PMTA-ohututena, kuigi tegelikult lükati nende PMTA tagasi üle aasta tagasi.

Paljud ettevõtted, sealhulgas mõned Hiina riistvaratootjad, ootavad PMTA-d endiselt ülevaatamist. FDA ei ole näidanud üles soovi nende ettevõtete suhtes täitmist nõuda. Tõepoolest, kui FDA oleks tahtnud saata Hiina vapitööstusele julge sõnumi, siis näib tõenäoline, et agentuur oleks valinud eeskujuks populaarsema ja nähtavama kaubamärgi.